Freitag, 26. Mai 2017

How to navigate worldwide regulation in the medical device environment?


MedDEV News (zyk). Coming soon: In September 2017 the new publication "How to navigate worldwide regulation in the medical device environment" will focus on ISO 13485:2016 implementation. This book provides insider knowlede, advise and practical tips concerning regulatory compliance work. It delivers a comprehensive look at medical device (and in vitro diagnostic) management throughout a product´s life cycle. 

Various chapters advise on how to Implement ISO 13485:2016 requirements, how to work in a regulated environment AND how to achieve regulatory compliance for medical devices and medical device companies.

Key Features: The book

  • covers compliance with FDA and CE regulations
  • provides operational recommendations in regard to ISO 13485:2016 implementation
  • focuses regulatory changes
  • discusses best practices for Maintaining a compelling QMS
  • provides guidance on how to deal with Authotities

Readership:

Freelancers and Employees in the Field of Medical Devices: Decission Makers, Consultants, (Bio)Medical Engineers, Clinicians, Medical Device Developers and Healthcare Professionals

Starting in June, MedDEV news will introduce and summarize the most important topics and chapters.

Mittwoch, 24. Mai 2017

SMART IMPLANTS AND CUSTOMIZED MEDICAL DEVICES

MedDEV News (zyk). Failed operations, inflammatory reactions, implant loss and resulting re-operation burden the German health system with 1,000,000,000 euros annually.


Konstanz, Germany, 23.05.2017. Chronic inflammatory reactions and poor ingrowth of implants are the reason for the above-described complication rates. Clinical investigations show clearly that surfaces of implants used must be cell-attractively functionalized and engineered.
 Patented MIMICKING BONE TECHNOLOGY (MBT), developed by stimOS GmbH, works like a "stealth cap", a “magic hood” for the implant. The patient's organism perceives the implant no longer as a piece of artificial material, but recognizes the implant as bone-identic material - implants are better integrated, inflammatory reactions are avoided.

This unique refining method (MBT) can be used on all implant materials. In addition, different active substances can be embedded in the modified implant surface. They can be released and accurately dosed at the desired location in the patient's body after operation. 

Company Information / Profile:
stimOS GmbH, Germany. 
stimOS GmbH range of services comprises a broad series of technologies for surface activation and functionalization of medical implants and instruments. These include conventional coating techniques as well as innovative and customized solutions. In addition stimOS GmbH offers subtractive as well as additive surface treatment techniques for structuring of implant surfaces.

Dienstag, 23. Mai 2017

Risiken für Patienten durch mangelnde Klinik-Erfahrung


MedDEV News (dpa). Reformblockaden im Gesundheitswesen setzen Patienten unnötigen Risisken aus. So behandeln aus Expertensicht viele Kliniken Patienten in Bereichen, in denen sie wenig Erfahrungen haben: Dadurch steigt in diesen Häusern das Letalitätsrisiko, die Gefahr zu sterben, dramatisch. Klinikqualität steht im Zentrum eines AOK-Kongresses in Berlin, den Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe (CDU) vergangenen Donnerstag eröffnet hat.

Wenig zur Minimierung der Risiken beigetragen hat laut AOK die Gröhe-Klinikreform durch das 2016 in Kraft getretene Krankenhausstrukturgesetz. Beim AOK-Kongress wird von Gröhe eine Bilanz seiner Klinikreform erwartet. Wie der Krankenhaus-Report 2017 der AOK im Februar zeigte, sind die Behandlungsergebnisse für den Patienten besser, je häufiger ein Eingriff in einer Klinik erfolgt. Derzeit gibt es für sieben Krankheitsbereiche gesetzliche Regeln, welche Zahl von Fällen eine Klinik mindestens absolviert haben soll, darunter Nierentransplantationen und Knieprothesen-OPs. Wissenschaftler und Fachgesellschaften dringen seit Langem auf weitere solcher Standards – bislang weitgehend ohne Gehör.

Sonntag, 21. Mai 2017

Goldstandard im medizinischen Alltag: Autologe Knochenimplantate


MedDEV News. Im medizinischen Alltag sind autologe (körpereigene) Knochenimplantate der „Goldstandard“. Die Verwendung von autologem Knochenmaterial des Patienten hat allerdings einige Nachteile, die die Anwendung dieses Ansatzes limitieren. Für größere Knochendefekte wird viel Knochenmaterial benötigt, das häufig nicht zur Verfügung steht. Ein weiterer Nachteil ist, dass für die Gewinnung von autologem Knochenmaterial eine zweiter operativer Eingriff benötigt wird.
Deshalb entstand in den letzten Jahren ein großer Bereich, der sich mit der Erforschung neuer oder der Verbesserung bereits vorhandener Knochenimplantatmaterialien beschäftigt. Es existiert eine breite Palette von unterschiedlichen halb- oder vollsynthetischen Materialien, wie zum Beispiel Keramiken, Knochenzemente, Polymere, Metalle oder Komposite, die zum Teil bereits im medizinischen Alltag Anwendung finden. Jedes dieser Materialien hat vorteilhafte Eigenschaften, jedoch liegt bei allen noch ein großes Verbesserungspotential. Ein inhärentes Problem der Keramiken und Knochenzemente ist beispielsweise deren Brüchigkeit, welches zu mechanischem Versagen des Implantates und manchmal sogar zu Problemen beim biologischen Abbau der Bruchstücke des Implantates führt, was schließlich zu einer aseptischen Protheselockerung führen kann. Ein inhärentes Problem bei metallbasierten Materialien ist deren Undurchlässigkeit für Röntgenstrahlen. Dies ist im Bereich der bildgebenden Diagnostikmethoden in der Medizin nachteilig. Ebenfalls ist deren hohe Steifheit nachteilig, welche zu den bereits beschriebenen Problemen führen kann. Des Weiteren können Metalle aufgrund ihrer chemischen Natur nicht als biomimetische Materialien bezeichnet werden. Auch polymerbasierte Materialien, wie beispielsweise Polyethylen, Polystyrol oder Polyetheretherketon) (PEEK) wurden vorgeschlagen.  Ein inhärentes Problem dieser immer häufiger eingesetzten Materialien sind deren Oberflächeneigenschaften, die für Zellen nicht attraktiv sind.
In den letzten 10 Jahren nahm die Zahl der Patienten, die an Knochenschäden leiden oder ein Knochenimplantat / eine Gelenkprothese benötigen, drastisch zu. So hat sich in Deutschland die Anzahl von Wirbelsäulenoperationen pro Jahr verfünffacht. Allein in Deutschland werden pro Jahr etwa 1.000.000 Zahnstifte implantiert, mehr als 200.000 Hüftoperationen durchgeführt sowie 150.000 künstliche Kniegelenke gesetzt.
Jedoch führt jede Implantation von Biomaterialien in den menschlichen Organismus zu einer Entzündungsantwort, die sowohl durch das Operationstrauma, aber auch durch die Biomaterial-Gewebeinteraktion bedingt ist: Im Wesentlichen entspricht die Antwort auf Kunststoffimplantate der bekannten Fremdkörperreaktion (Immunantwort). 

Samstag, 20. Mai 2017

BIO-INSPIRED DESIGN

MedDEV News (zyk). Die stimOS GmbH Konstanz stellt die Entwicklung neuartiger Spinal-Fusion Implantate unter das Motto: "Bio-Inspired Design for a Better Quality of Life". Hierfür baut das Konstanzer Unternehmen ein Netzwerk aus Chirurgen, Biochemikern und Biomechanikern auf. Mit der Kombination der von stimOS patentierten Mimicking Bone Technology (MBT) und einem optimierten, anatomischen Implantatdesign verspricht sich das Unternehmen eine deutlich verbesserte Lebensqualität für die Patienten post-op.

Erklärtes Ziel ist es, mit dem neu entwickelten Implantat das Einheilen deutlich zu beschleunigen um so Infektionen zu vermeiden und Revisionen vorzubeugen. Nach Angabe des Wissenschaftlichen Instituts der AOK gelten bis zu 40% der Wirbelsäulenoperationen in Deutschland post-op als fehlgeschlagen. Bio-inspirierte Implantate können dazu beitragen, die Erfolgsquote deutlich zu erhöhen.


stimOS GmbH Konstanz plant bio-inspirierte Wirbelsäulenimplantate

Mittwoch, 17. Mai 2017

Handbuch: Erfolgreiche ISO 13485:2016 Implementierung

MedDev News. Im September 2016 erscheint das lang erwartete Handbuch "Erfolgreiche ISO 13485:2016 Implemetierung". Das Buch richtet sich als Guideline hauptsächlich an KMUs die vor der Implemetierung der ISO 13485:2016 stehen oder von der ISO 13485:2003 (2012) auf die neue Fassung der Norm umstellen wollen/müssen.

Dienstag, 16. Mai 2017

Ärzte-Präsident fordert Qualitätssiegel für Gesundheits-App


Gesundheits-Apps sollten aus Sicht der Ärzte Qualitätssiegel erhalten, um den Wildwuchs bei den digitalen Helfern einzudämmen. Verbraucher könne so geholfen werden, medizinisch sinnvolle von riskanten und überflüssigen Programmen zu unterscheiden, sagte der Präsident der Bundesärztekammer Ende letzter Woche in Berlin. Digitalisierung in der Medizin soll auch ein zentrales Thema des 120. Ärztetags sein, der vom 23. bis zum 26. Mai in Freiburg stattfindet.

Es gibt digitale Anwendungen etwa für mehr Bewegung, gesündere Ernährung oder die Überwachung des Menstruationszyklus: Wer will, kann auch seinen Gesundheitszustand damit überwachen und sein Krankheitsbild verfolgen. Einzige Voraussetzung: Daten. Mit dem Siegel solle gewährleistet werden, dass auch tatsächlich ein medizinischer Sinn hinter der App stecke und nicht nur einfach Daten gesammelt würden, die später vermarktet würden, sagte der Ärztepräsident.
Quelle: dpa