Mittwoch, 31. Mai 2017

Krankenkassen geben (leichte) Entwarnung: Behandlungsfehler rückläufig


MedDEV News (dpa). Obwohl die Zahl der medizinischen Behandlungsfehler nach Angaben der gesetzlichen Krankenkassen im vergangenen Jahr leicht zurückgegangen ist, bedeute dies jedoch nicht, dass sich das Risiko, falsch oder fehlerhaft behandelt zu werden, generell verringert hätte, so der Medizinische Dienst der Krankenversicherung (MDK), der am Dienstag in Berlin seine Statistik für 2016 vorgestellt hat.

2016 wurden in Deutschland 15.000 fachärztliche Gutachten zu (vermuteten) Behandlungsfehlern erstellt.  Bei 3564 Behandlungen - und somit in knapp jedem vierten Fall - bestätigten die Fachärzte des MDK den Verdacht der Patienten. Zwei Drittel der Vorwürfe betrafen demnach Behandlungen in der stationären Versorgung, ein Drittel Behandlungen durch niedergelassene Ärzte. 7765 Vorwürfe (51,4 Prozent) standen in direktem Zusammenhang mit der Behandlung im Operationssaal.
Verteilt auf die Fachgebiete bezogen sich laut MDK 33 Prozent der Vorwürfe auf Orthopädie und Unfallchirurgie, 12 Prozent auf die Innere Medizin und Allgemeinmedizin, weitere 9 Prozent auf die Allgemeinchirurgie, ebenfalls 9 Prozent auf die Zahnmedizin, 7 Prozent auf die Frauenheilkunde und 4 Prozent auf die Pflege.
Der MDK kritisiert generell, dass Daten zu Behandlungsfehlern in Deutschland nur punktuell vorlägen. Deshalb lasse sich auch das Gefährdungsrisiko nicht beziffern. Die Ärzteschaft legt einmal im Jahr eine eigene Statistik über Behandlungsfehler vor.
Der MDK verlangte - trotz erkennbarer Fortschritte - noch konsequentere Anstrengungen zur Fehlervermeidung. «Dazu gehören eine Meldepflicht für Behandlungsfehler und eine intensivere Forschung im Bereich Patientensicherheit.»

Dienstag, 30. Mai 2017

VEXIM receives approval from ANVISA

MedDEV News (VEXIM). Toulouse, May 2017. VEXIM, a medical device company specializing in the minimally invasive treatment of vertebral fractures, announced it has received the regulatory approval from ANVISA (1), Brazil’s National Health Surveillance Agency, in order to commercialize the SpineJack® in Brazil.

The approval from ANVISA is a key achievement opening a new opportunity for VEXIM in this important international market with untapped potential. This clearance will provide VEXIM with new growth opportunities in this key Latin American market.

VEXIM estimates that Brazil alone today represents a €15 million market in the vertebral compression fractures field: “This approval will enable us to have substantial growth in our international business. The Company is expecting to initiate export to Brazil in the coming months, after the conclusion of the product’s evaluation process and of distribution partnerships”, said Vincent Gardès, CEO of VEXIM.

For more information about VEXIM and VEXIM´s productline please visit: http://en.vexim.com

Montag, 29. Mai 2017

MDD vs. MDR / ISO 13485:2003 vs. ISO 13485:2016

MedDEV News (zyk). Wie viel Zeit bleibt Unternehmen zur Umstellung? Höchste Eisenbahn: Vor nunmehr gut einem Jahr, im März 2016,  wurde die neueste Ausgabe der ISO 13485 publiziert. Mit der Version 2016 fallen nun auch Organisationen in den Geltungsbereich dieser Norm, die Medizinprodukte lagern, installieren und bereitstellen, technischen Service anbieten oder Zulieferer und Servicedienstleister sind.

Zum Vergleich: Die Vorgängerversion ISO13485:2003 regelt Managementsysteme in Organisationen, die Medizinprodukte entwickeln, herstellen und vermarkten. Der neue Standard kann hingegen für alle Organisationen angewandt werden, die im Rahmen ihrer Funktion im Lebenszyklus eines Medizinproduktes, die Konformität mit den anwendbaren Kundenanforderungen und Gesetzen nachweisen müssen. 

Die Übergangsfrist für die ISO 13485:2016 beträgt 3 Jahre. Das heißt, eine Umstellung muss bis 28. Februar 2019 erfolgt sein. Diese Umstellung erfolgt am besten im Rahmen eines Rezertifizierungsaudits, das alle 3 Jahre stattfindet. 

Da bei einem Rezertifizierungsaudit (im Gegensatz zu einem Überwachungsaudit) immer der volle Umfang der Norm geprüft wird, sparen Hersteller so Aufwand und damit Kosten. 

Unternehmen, die nach ISO 13485 zertifiziert sind, sollten jetzt die neue Norm kaufen, die Änderungen bewerten und einen Aktionsplan für die Umstellung erstellen sowie den gewünschten Umstellungstermin mit ihrer Benannten Stelle planen.