MedDEV News (zyk). Wie viel Zeit bleibt Unternehmen zur Umstellung? Höchste Eisenbahn: Vor nunmehr gut einem Jahr, im März
2016, wurde die neueste Ausgabe der ISO 13485 publiziert. Mit der Version
2016 fallen nun auch Organisationen in den Geltungsbereich dieser Norm, die
Medizinprodukte lagern, installieren und bereitstellen, technischen Service
anbieten oder Zulieferer und Servicedienstleister sind.
Zum Vergleich: Die Vorgängerversion ISO13485:2003
regelt Managementsysteme in Organisationen, die Medizinprodukte entwickeln,
herstellen und vermarkten. Der neue Standard kann hingegen für alle
Organisationen angewandt werden, die im Rahmen ihrer Funktion im Lebenszyklus
eines Medizinproduktes, die Konformität mit den anwendbaren Kundenanforderungen
und Gesetzen nachweisen müssen.
Die Übergangsfrist für die ISO 13485:2016
beträgt 3 Jahre. Das heißt, eine Umstellung muss bis 28. Februar 2019 erfolgt
sein. Diese Umstellung erfolgt am besten im Rahmen eines
Rezertifizierungsaudits, das alle 3 Jahre stattfindet.
Da bei einem Rezertifizierungsaudit (im Gegensatz zu einem Überwachungsaudit) immer der volle Umfang der Norm geprüft wird, sparen Hersteller so Aufwand und damit Kosten.
Unternehmen, die nach ISO 13485 zertifiziert sind, sollten jetzt die neue Norm kaufen, die Änderungen bewerten und einen Aktionsplan für die Umstellung erstellen sowie den gewünschten Umstellungstermin mit ihrer Benannten Stelle planen.
Da bei einem Rezertifizierungsaudit (im Gegensatz zu einem Überwachungsaudit) immer der volle Umfang der Norm geprüft wird, sparen Hersteller so Aufwand und damit Kosten.
Unternehmen, die nach ISO 13485 zertifiziert sind, sollten jetzt die neue Norm kaufen, die Änderungen bewerten und einen Aktionsplan für die Umstellung erstellen sowie den gewünschten Umstellungstermin mit ihrer Benannten Stelle planen.
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